审计程序——洛比化学

 
洛比化学在多达400余次的GMP审计中建立了一支经验丰富的专业审计团队,这支建立在美国总部和中国分部的跨文化团队,以精准的专业知识和先进的行业理念,确保了合作的生产商都符合相应的GMP规范。
洛比化学建立了内部的生产商GMP定期审计程序。通常,对一个生产商每6或12个月会按FDA的6大系统审核规程进    行一次审计。我们的审计过程不但关注特定产品还系统化地检查、判断、纠正和完善生产商的质量体系。
对所有的原料药、食品、营养品生产商都要求建立并维持与其相应的GMP水平。
洛比化学审计体系包括审计日程安排、审计报告以及整改报告(针对重大缺陷、一般缺陷的说明以及建议)。整    改报告将在审计结束之后发给生产商并要求30天内提供详尽答复。根据审计结论,按洛比化学的可接受标准将生    产商进行分类。如果一个生产商未能建立符合要求的GMP体系来保证产品质量,洛比化学不会将该生产商列入采购    名单。
除了洛比化学内部的GMP审计以外,我们欢迎客户对我们所代表的生产商进行审计。洛比化学会安排一位有GMP经    验、英文流利的中国雇员来安排整个审计行程并全程陪同。我们也会同生产商一起确保所有的整改及预防措施的    及时实施。
洛比化学的法规审计团队与FDA的检查官员建立了良好的关系,我们经验丰富的员工一共参与过超过100次的FDA    现场检查。
洛比化学协助FDA检查官员安排整个检查过程。如需要,我们会参与官方监管机构(FDA、EDQM等)的现场检查并    担当联络人以保证检查尽可能地顺利完成。检查之后,洛比化学会与生产商一起及时完成检查报告答复的工作。