药政服务

药政法规

洛比化学的药政团队确保经营的所有药品、营养品以及食品原料均符合相应的药典/标准(USP/NF/EP/FCC)，并正确标识和包装。
洛比化学药政团队有丰富的专业经验根据注册地要求编写及维护DMF及COS。
药政注册文件的编写与申报由美国总部和青岛的药政团队共同完成，青岛团队与生产商紧密配合以确保文件内容的准确性和符合申报技术要求。
所有的DMF/COS都以CTD格式申报。洛比化学的专业药政团队有能力申报电子版DMF（CTD）以支持最终客户在最短时间内得到批准。
我们与合作生产商的紧密联系使得我们可以迅速、准确地回复所有药政申报中的相关问题，制造商产品规格的制定。
洛比化学药政团队的丰富经验以及与FDA的良好关系使得洛比化学能够及时解决药政问题以此加速客户的批准。
洛比化学药政团队精通美国仿制药用户收费法案（GDUFA）并确保洛比所代表的所有原料药供应商都已经在FDA完成了Self-ID注册并缴纳场地费用。另外，洛比化学还会定期确认已经递交的DMF文件的付费情况并且确保文件通过FDA的初次审阅。